Что представляет собой клиническая экспертиза нового лекарственного средства

XXI век стал эпохой многих научных открытий, в том числе в медицине. Однако медицинские достижения требуют многолетних исследований и испытаний с участием людей. Больше информации о процессе таких изысканий можно найти на https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/.

Что такое клиническое испытание? Это любое исследование, проведенное:

• для выявления побочных реакций, вызываемых тем или иным препаратом;
• отслеживания абсорбции, распределения, метаболизма и выделения одного или нескольких исследуемых лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности и эффективности.

Следует отметить, что клинические исследования длятся приблизительно от 4 до 5 лет. Им предшествует процесс доклинических испытаний, тоже занимающих несколько лет. В этот период препарат должен проходить тесты на клетки in vitro (т.е. выращенные вне живого организма в лабораторных условиях), а затем его проверяют in vivo на экспериментальных животных. Целью всех подобных действий является определение способа абсорбции, обмена веществ и экскреции будущего лекарства, а также выявление возможных побочных эффектов. Результаты таких испытаний не переносят на людей, потому что животные часто реагируют на химические вещества совершенно по-другому. Поэтому после успешного завершения данного этапа проверок начинаются клинические исследования. Эту стадию, которая обязательна при разработке любого нового препарата, разделяют на четыре фазы:

• фармакология человека;
• терапевтическое исследование;
• терапевтическое подтверждение;
• терапевтическое использование.

Каждый этап клинических испытаний должен сопровождать подробный план или протокол.

Как видно, поступление на рынок нового медикаментозного средства – достаточно серьезный вопрос. Вот почему реализацию таких задач следует доверить опытным профессионалам. Они максимально точно и грамотно выполнят все необходимые процедуры, подготовят соответствующие документы. Все это позволит потребителям быть уверенными в качестве, эффективности и безопасности приобретаемой ими продукции. Если вы заинтересованы в получении результата, который будет устраивать вас по всем параметрам, вам следует обратиться в надежный и хорошо себя зарекомендовавший центр.